의료기기 수입시 어떤 절차를 거쳐야 할까?

 

 

 

안녕하세요. 무역이든 물어보세요! 커스텀즈입니다.

 

헬스케어 산업이 발달하면서 의료기기 수입통관 문의가 많습니다. 의료기기는 수입자가 사업자이냐 개인(자가사용)여부에 따라 수입 절차가 다릅니다.

 

의료기기를 전문적으로 수입하고자 하는 사업자의 경우 의료기기법에 따라 한국의료기기 산업협회장에게 표준통관예정보고를 필해야 합니다.

개인이 자가로 사용할 목적으로 수입하는 경우 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조에 따라 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서를 구비하여 통관할 수 있습니다.

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사업자 - 수입통관시 표준통관예정보고 필요

 

1. 의료기기법 대상여부 판단

의료기기의 범위 (의료기기법 제2조) 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구중 의지·보조기는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기에 따른 관련기관 (법 제46조) 1. 사람용 의료기기 : 보건복지가족부, 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회, 한국치과의료기기산업협회 2. 동물용 의료기기 : 농림축산식품부, 농림축산검역본부, 한국동물약품협회

 

수입하고자 하는 물품이 의료기기법에 해당하는 의료기기인지 여부를 먼저 판단해야 합니다. 위의 범위에 해당하는지 여부가 애매하다 싶으면 국민신문고를 통해 문의하는 것이 좋습니다. 세관에서도 의료기기여부를 판단하지 못하는 경우가 있는데 국민신문고의 공문을 받아 제출하면 세관도 인정해 줍니다.

 

 

2. 의료기기 수입업 등록

수입업자 (법 제15조, 시행규칙 제29조) 1. 수입업자 : 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 2. 수입허가·인증·신고 : 의료기기 수입업자는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 가. 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 나. 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 가목 이외의 의료기기

 

사업자는 식품의약청안전처장에게 수입업 허가를 받아야 합니다. 

수입허가를 받으려면 일단 시설요건, 인적요건, 품목요건 3가지를 충족시켜야 합니다.

 

- 시설요건 : 사무실과 창고 등 용도에 맞는 건축물을 보유 또는 임대해야 합니다.

- 인적요건 : 공학계열, 의사, 간호사 등 자격을 가진 품질책임자를 반드시 고용해야 합니다

- 품목요건 : 1개 이상의 품목의 수입허가 또는 신고를 함께 신청해야 합니다.(1등급-신고, 2등급-인증,3~4등급-허가)

 

따라서 위의 내용을 충족하고 있다는 다음의 서류를 심사시 식품의약청안전처장에게 제출해야 합니다.

- 수입업허가 신청서

- 사업장 소유권 증빙서류 또는 임대차 계약서

- 품질책임자 자격 증빙서류

- 개인사업자의 경우 대표자 건강진단서(6개월내 발급분)

- 수입하려는 의료기기의 기술문서 및 품목허가 심사결과 통지서

 

3. 품목허가

 

의료기기는 위험도에 따라 1급에서 4급으로 4단계 분류되며, 이에 따라 품목허가 기준과 심사절차도 달라집니다. 1등급 의료기기는 비교적 위험도가 낮은 기기, 4급은 인체에 직접적인 영향을 미치거나 높은 위험을 수반하는 기기입니다. 위험도가 높을수록 엄격한 안전성 평가와 임상시험이 요구되며, 품목허가 절차도 까다롭습니다.

 

품목허가는 준비, 제출, 심사 단계로 나뉘며, 품목허가여부는 의료기기의 기술문서와 안전성 자료로 판단합니다. 제품의 성능, 독성, 임상자료 등이 포함되어야 하며, 이를 통해 제품이 의료기기로서 적합한지 여부를 검토합니다.

 

 

수입허가·인증·신고의 방법 (의료기기법 시행규칙 제30조) 1. 수입허가 의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다. 가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다. 나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 2. 수입인증 의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다. 3. 수입신고 의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다

관세법에 따른 수입통관절차와 별개로 의료기기법에 따른 수입허가, 인증, 신고가 있으니 이에 대한 의무도 이행해야 합니다.

 

 

4. 표준통관예정보고

세관장확인사항 (법령부호: 72) 1. 대상물품 : 수입 의료기기 및 동물용 의료기기 2. 요건확인기관 및 서류 가. 의료기기 : 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서 나. 시험용 의료기기 등(시험용, 자가사용용, 구호용 등 의료기기법 시행규칙 제32조 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 품목에 한함) : 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서 나. 동물용 의료기기 : 한국동물약품협회장의 표준통관예정보고서

 

수입통관의 마지막 단계로 관세법에 따른 수입신고가 있습니다. 이때 해당 품목에 대한 한국의료기기산업협회 또는 한국동물약품협회장의 표준통관예정보고서가 구비되어 있어야 수입통관이 가능합니다.

2024년 2월 29일 부터 의료기기 통합정보시스템과 관세청 유니패스의 연동으로 더욱 편리하게 허가정보 입력 자동화가 되었습니다. 따라서 의료기기통합정보시스템(emedi.mfds.go.kr)에 입력한 사항은 자동으로 관세청 유니패스로 연동됩니다.

 

 

 

 

개인(자가사용) - 수입통관시 의료기기 요건면제확인 추천서 필요

 

의료기기수입요건확인면제등에관한규정 제3조(요건면제 대상 의료기기) 1. 구호용 의료기기 2. 자가사용용 의료기기로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 (1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 (2) 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품) (3) 응급의료에 관한 법률 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 3. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

 

개인이 자가사용목적으로 수입하는 의료기기의 경우 위에 해당하는 경우에만 표준통관예정보고 없이 통관가능합니다. 또한 자가사용용은 아니지만 구호용 의료기기(구호기관장이 신청), 기타 긴급한 도입이 필요한 의료기기 또한 동일한 절차로 요건면제를 통해 수입통관 가능합니다.

 

이 경우 한국의료기기안전정보원의 요건면제확인 추천서가 수입통관시 필요합니다. 아래의 방법으로 온라인을 통해 신청가능하지만 수입추천용 진단서를 반드시 구비해야 합니다.(구호용 의료기기는 사용계획서)

▶ 관세청 유니패스(Unipass) 공인인증서 로그인 ▶ 통관단일창구, 신청서 작성 ▶ 기관명: 한국의료기기안전정보원, 신청서:의료기기 요건면제 신청서 수입추천용 진단서(국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것)